不溶性微粒檢測儀中的不溶性物質(zhì)的來(lái)源
更新時(shí)間：2022-03-11 點(diǎn)擊次數：496次
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不溶性微粒檢測儀，但不知道具體是用來(lái)干嘛的，下面小編為您介紹介紹：它采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng )新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統，可以對溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無(wú)菌原料藥、疫苗、注射用水、醫藥包材、輸液器具等的大小及數量檢測；輸液終端過(guò)濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監測和分析；設備及其日常維護和保養；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)或應用中經(jīng)過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米~50微米之間，是肉眼不可見(jiàn)、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡(jiǎn)稱(chēng)微粒)。大量的動(dòng)物試驗和人體解剖證明，微粒會(huì )產(chǎn)生一時(shí)難以發(fā)現的、潛在的嚴重危害。
注射劑中不溶性物質(zhì)的來(lái)源主要包含：
1、來(lái)源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。
2、來(lái)源于內源產(chǎn)生，如藥品中存在或產(chǎn)生的不溶物、析出的沉淀物、結晶等。這些形形色色的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥，也可間接反映出藥品是否嚴格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是否合理，劑型的選擇是否得當，因此對不溶物進(jìn)行嚴格控制很有必要。
不溶性微粒檢測儀的技術(shù)優(yōu)勢：
1、全濾膜自動(dòng)掃描，保護眼睛，減少人為操作誤差；
2、顆粒自動(dòng)計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；
3、符合各國藥典/國標法規，一鍵自動(dòng)出具對應告；
4、符合21CFRPart11及GMP對數據完整性的要求。
